醫(yī)療設(shè)備是指直接或間接在人體上使用的儀器，設(shè)備，器具，體外診斷試劑和校準(zhǔn)物，材料以及其他類(lèi)似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件；它們的效用主要是通過(guò)物理方法獲得的，而不是通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或新陳代謝獲得的，或者雖然涉及這些方法，但僅起到輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或緩解；

（2）損傷的診斷，監(jiān)測(cè)，治療，緩解或功能補(bǔ)償；

（3）檢查，替代，調(diào)整或者支持生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的；

（4）生命維持或維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過(guò)檢查人體樣本來(lái)提供醫(yī)療或診斷信息。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類(lèi)？

國(guó)家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，實(shí)施例行管理可以確保其安全性和有效性。如：手術(shù)器械（刀，剪刀，鑷子，鑷子，鉤子），刮刀，醫(yī)用X射線膠片，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。

手術(shù)器械屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械

第二類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格的控制和管理以確保其安全性和有效性。如：醫(yī)用縫合針，血壓計(jì)，溫度計(jì)，心電圖儀，腦電圖機(jī)，顯微鏡，針灸針，生化分析系統(tǒng)，助聽(tīng)器，超聲波消毒設(shè)備，不可吸收的縫合線，安全套等。

熟悉的汞血壓計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備

第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理特殊措施以確保其安全性和有效性。如：植入式心臟起搏器，隱形眼鏡，眼內(nèi)透鏡，超聲腫瘤聚焦刀，血液透析設(shè)備，植入物，血管支架，綜合麻醉機(jī)，牙科植入物材料，醫(yī)用可吸收縫線，血管內(nèi)導(dǎo)管等。

醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)是什么？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指在全國(guó)范圍內(nèi)需要統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）應(yīng)針對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定。對(duì)于沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)但需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政管理部門(mén)制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政管理部門(mén)備案。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）頒布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

醫(yī)療器械二類(lèi)證好辦么？

只要符合條件都好辦。

1.對(duì)于二等醫(yī)療器械產(chǎn)品，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用范圍應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定;

2.經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量組織負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)的國(guó)家級(jí)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)在相關(guān)專(zhuān)業(yè)。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的人員還應(yīng)至少具有一名內(nèi)部審核員，該內(nèi)部審核員應(yīng)持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核員證書(shū)。

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